출처: SEC EDGAR. 요약은 AI가 자동 생성한 것으로, 투자 추천이 아닌 참고 자료입니다. 긍정·부정 표시는 공시 내용에 대한 AI 의 분류이고 주가 방향이 아닙니다. 투자 판단은 본인의 책임입니다.
44%
0%
안전성: 신규 안전성 신호 없음; 독감 유사 증상 17.2%(300mg)·18.5%(900mg), 주사 부위 반응 1.7%·7.4%
2027년 상반기 FDA에 BLA 제출 계획, 승인 시 2027년 4분기 미국 출시 가능; AASLD에서 장기 데이터 3건 발표
왜 중요한가
AZURE-4는 미국 등록 자료의 근간이 되는 두 3상 중 두 번째 시험이며, 이번 결과로 두 시험이 모두 마무리되었습니다. 24주차 복합 평가변수 반응률은 300mg 59%, 900mg 44%로 지연 치료군 0%와 차이가 났습니다. BLA 제출은 2027년 상반기로 예정되어 있습니다.
