Vistagen Therapeutics, Inc., Vistagen, 파세디에놀 3상 설계 관련 FDA Type C 회의 피드백 공개

핵심 내용

• 2026년 11월 9일 Vistagen이 사회불안장애(SAD) 치료제 후보 fasedienol 관련 FDA Type C 회의 결과를 발표
• FDA는 향후 3상 연구(성인 SAD)의 주요 평가변수로 리보위츠 사회불안척도(LSAS)를 쓰려는 계획에 대해 건설적 피드백을 제공
• FDA는 급성 효과가 장기적 전반 기능 개선으로 이어지는지 평가하기 위한 중간 평가를 권고
• 회사는 eDiary와 정성적 환자 설문을 이용한 중간 평가를 설계에 넣고 수정 프로토콜을 FDA에 제출할 계획
• FDA의 피드백에 따라 일반 SAD 환자군에 집중하고 급성 치료만이 아닌 전반적 SAD 치료로 개발을 추진할 계획
• FDA는 fasedienol의 보고된 안전성 프로파일과 광범위한 SAD 환자군에 대한 잠재적 이익을 인정했다고 회사는 밝힘

왜 중요한가

Vistagen Therapeutics, Inc.의 다른 공시

• 10.1006:15경영진 퇴직금 플랜 개정, 지배권 변경 없는 해고도 적용임원변동Item 5.02 · 9.01