60 DEGREES PHARMACEUTICALS, INC., 바베시아증 확대접근 연구, 완료 5명 전원 임상 호전·PCR 음성

핵심 내용

• 완료 환자 5명 전원(100%)이 임상 결과 'much/very much improved'를 보고했고 기존 PCR 검사에서 Babesia 음성
• 고감도 혈액공여자 NAT 검사에서 5명 중 4명(80%)이 음성이며, 나머지 1명은 NAT 반응성(Mayo Clinic 후속 PCR은 음성)
• NAT 검체는 타페노퀸 치료 종료 후 66~120일 사이에 채취
• 추가 2명이 치료 중이며 총 등록 환자는 7명이고, 연구는 FDA와의 잠재적 논의를 위해 열려 있음
• 입원 환자 대상 무작위 위약대조 연구(NCT06207370)는 2027년 1월 눈가림 해제 예정이며, 이후 pre-sNDA 미팅을 FDA에 요청할 계획

왜 중요한가

완료 환자 5명 중 5명이 임상 호전·기존 PCR 음성, 4명(80%)이 NAT 음성이라고 밝혔으며 표본은 5명에 불과합니다. 타페노퀸은 바베시아증 치료로 FDA 승인을 받지 않았다고 본문에 명시되어 있습니다. 회사는 가속승인 추진 의사와 2027년 1월 별도 연구 눈가림 해제 계획을 밝혔습니다.

60 DEGREES PHARMACEUTICALS, INC.의 다른 공시

• 10.2321:00바베시아증 타페노퀸 투자자 발표자료 갱신, 2027 sNDA 목표공정공시Item 7.01 · 9.01
• 10.620:45바베시아증 임상 30명 등록 마감, 2027년 1월 결과 발표공정공시Item 7.01 · 8.01 · 9.01