60 DEGREES PHARMACEUTICALS, INC. 8-K

1. 012026년 10월 1일 DSMB 중간분석에서 당초 계획한 33명 등록 완료를 권고했고, 임상은 눈가림 상태 유지
2. 0210월 1일 기준 30명 등록. 추가 3명의 통계적 검정력 기여가 작고 바베시아증의 계절성으로 눈가림 해제가 2027년 가을로 미뤄질 수 있어 30명에서 등록 종료 결정
3. 031차·2차 평가변수 결과는 2027년 1월 발표 예정이며, 같은 달 FDA에 pre-sNDA 미팅을 요청할 계획
4. 04DSMB 분석에서 안전성 신호 없음. 확장접근 연구 첫 3명은 NAT 기준 분자적 완치 확인, 2명의 최종 스크리닝 데이터는 2026년 11월 초 예정
5. 05문헌과 확장접근 사례만으로 신청할 경우 NAT 기반 분자적 제거를 대리 평가변수로 삼아 가속승인을 FDA에 문의할 계획이며, 가속승인 가능 여부는 FDA 검토 사항

DSMB 권고는 계획 인원 33명 완료였으나 회사는 30명(계획의 약 91%)에서 등록을 종료하기로 했습니다. 이 권고는 임상이 1차 평가변수를 충족했는지를 확정하지 않으며, 그 결과는 눈가림 해제 후 최종 분석에서 정해집니다. 타페노퀸은 현재 FDA에서 바베시아증 치료·예방 적응증으로 승인되지 않았습니다.