Aardvark Therapeutics, Inc., 조기 종료 HERO 3상 탐색적 데이터 공개, FDA 보류 해제

핵심 내용

• HERO 3상은 계획 90명 중 67명만 무작위 배정 후 조기 종료되어 모든 효능 데이터는 탐색적 성격
• ARD-101 용량 증량 2주차에 위약 대비 HQ-CT 점수 소폭 감소, 투약 중단 후 치료군 점수는 기준선 근처로 복귀
• OLE에서 위약→ARD-101 전환군은 HQ-CT 평균 6점 추가 감소
• 800mg 1일 2회 투여 참가자 1명에서 심장 중대 이상반응 발생(피톨리산트 병용), FDA가 약물 상호작용 관련으로 동의
• FDA가 임상 보류를 해제(10월 22일 발표), 회사는 FDA 미팅을 요청해 신규 3상 설계를 논의하고 2027년 PWS 임상 재개 예상

왜 중요한가

HERO 시험은 계획 90명 중 67명(약 74%)만 무작위 배정되었고 회사는 효능 데이터를 탐색적이라고 밝혔습니다. 임상 보류는 해제되었으나 신규 3상 설계는 FDA 협의 전 단계이며, 재개 시점은 2027년으로 제시되었습니다. 재무 수치는 본문에 없음.

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