Aardvark Therapeutics, Inc., FDA, ARD-101 임상보류 해제…PWS 임상 재개 가능

핵심 내용

• 2026년 10월 22일 FDA가 프ader-윌리 증후군(PWS) 과식증 치료제 ARD-101의 IND 임상보류를 해제함
• 2026년 2월 27일 건강한 자원자 연구에서 가역적 심전도(ECG) 변화가 관찰돼 3상 HERO 및 OLE 시험 투약을 자발적으로 중단함
• 2026년 5월 FDA가 HERO·OLE 시험에 임상보류를 부과함
• 추가 건강인 ECG 연구(200mg·400mg 1일 2회)에서 심장 이상 사례는 관찰되지 않았고, 심장 나트륨 채널(NaV1.5) 시험관 연구도 수행함
• 임상 재개는 3상 설계에 대한 FDA와의 추가 협의·합의 이후로 계획되며, 중단된 HERO·OLE 데이터 설명 컨퍼런스콜은 2026년 10월 23일 오전 8시(ET)에 열림

왜 중요한가

FDA 임상보류 해제는 2026년 5월 보류 부과 이후 약 5개월 만에 나온 조치입니다. 다만 임상 재개는 3상 설계에 대한 FDA와의 추가 협의 이후로 계획되어 있고, HERO·OLE 시험은 조기 종료되었으며 효능 평가를 위한 검정력이 없었다고 본문에 적혀 있습니다.

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