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미국 공시›Vaxcyte, Inc.›공정공시
공정공시Item 7.01 · 8.01 · 9.01

Vaxcyte, Inc. 8-K

접수 10월 5일 21:01 (한국시간) · 미국 동부 10/5 08:01 · 접수번호 0001193125-26-413168

8-K란?▾

8-K는 미국 기업이 실적 발표, 대표·임원 변경, 큰 계약, 인수합병처럼 중요한 일이 생겼을 때 SEC(미국 증권거래위원회)에 내는 수시 신고서입니다. 제출 기한과 대상은 사안과 기업 유형에 따라 다릅니다. 한국의 수시공시와 비슷합니다. 8-K/A는 이미 낸 8-K를 고치거나 내용을 보완해 다시 낸 것으로, 화면에서는 "정정"으로 표시합니다.

SEC 원문 보기
AI 요약

VAX-31 3상 OPUS-1, 주요 평가변수 모두 충족

핵심 포인트
  1. 012026년 10월 5일 31가 폐렴구균 결합백신 후보 VAX-31의 3상 OPUS-1 톱라인 결과 발표
  2. 0250세 이상: PCV20·PCV21과 공유하는 28개 혈청형 모두 비열등성 기준(LBCI >0.667) 충족, 고유 3개 혈청형과 교차반응 20B는 우월성 기준(LBCI >2.0) 충족
  3. 0318~49세 대 50~64세 면역가교: 321개 혈청형 비교 모두 비열등성 기준 충족
  4. 04개별 비교: PCV20 공유 20개 중 20개, PCV21 공유 19개 중 17개 충족 (혈청형 3, 12F는 >0.667 미달, 과거 기준 >0.5는 충족)
  5. 05안전성은 PCV20·PCV21과 유사, 백신 관련 중대 이상반응 및 이상반응으로 인한 시험 중단 없음
  6. 06시험 규모 4,047명(50세 이상 3,572명, 18~49세 475명), 미국 약 30개 사이트
왜 중요한가

PCV21 공유 19개 혈청형 중 2개(3, 12F)는 >0.667 기준을 넘지 못했고 과거 기준 >0.5만 충족했습니다. 50세 이상 공동 1차 평가변수는 모두 충족했습니다. 본문 기준 다음 일정은 2027년 상반기 OPUS-2·3 결과와 2028년 상반기 BLA 제출 계획입니다.

계약기간
OPUS-2·3 결과 2027년 상반기, BLA 제출 2028년 상반기 계획

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SEC 원문 파일

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출처: SEC EDGAR. 요약은 AI가 자동 생성한 것으로, 투자 추천이 아닌 참고 자료입니다. 투자 판단은 본인의 책임입니다.

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