출처: SEC EDGAR. 요약은 AI가 자동 생성한 것으로, 투자 추천이 아닌 참고 자료입니다. 긍정·부정 표시는 공시 내용에 대한 AI 의 분류이고 주가 방향이 아닙니다. 투자 판단은 본인의 책임입니다.
세파세르센은 위약 대비 37주차 24시간 UPCR 기준 단백뇨 43.1% 감소 (95% CI 32.5~52.0, P<0.0001)
사전 지정된 모든 하위그룹에서 일관된 효과, 혈뇨 기저 환자에서 혈뇨 소실 비율도 위약보다 높음
안전성은 이전 2상과 일관되며 새로운 안전성 신호 없음
연구는 105주차 eGFR 평가를 위해 눈가림 상태로 계속되며, Roche가 규제기관과 데이터를 공유할 예정
왜 중요한가
이번 결과는 1차 평가변수(37주차 UPCR 변화)에서 통계적으로 유의한 단백뇨 감소를 보인 것입니다. 연구에는 459명이 1:1로 배정되었고, 2년 시점(105주차) eGFR 결과는 아직 나오지 않았습니다. Ionis는 Roche와의 계약에 따라 선급금, 라이선스 비용, 개발 마일스톤을 이미 받았고 규제·판매 마일스톤과 순매출 로열티를 받을 자격이 있습니다.
