IONIS PHARMACEUTICALS INC, 파트너 GSK의 B형간염 치료제 Hibsago, FDA 승인

핵심 내용

• 2026년 10월 20일 FDA가 GSK의 Hibsago(bepirovirsen)를 만성 B형간염 치료제로 승인, 신약은 Ionis가 2019년 GSK에 라이선스
• 적응증: NrtI 치료를 6개월 이상 받아 HBV DNA가 억제되고 HBsAg ≤3000 IU/ml인 비간경변 성인
• 3상 B-Well 통합 결과 기능적 완치율 19%(1,220명 중 233명), 위약군 0/614, 표준치료는 1년 후 1% 미만
• HBsAg ≤1000 IU/ml 하위군 기능적 완치율 26%(768명 중 200명)
• Ionis는 선급금·라이선스료·개발/허가 마일스톤을 받았고, 추가 허가·매출 마일스톤과 순매출 10~12% 단계별 로열티 수령 자격 보유
• 라벨에 간염 악화(hepatic flare)와 혈소판감소증 경고 포함, 승인은 우선심사 및 혁신치료제 지정 하에 이뤄짐

왜 중요한가

Ionis는 bepirovirsen 순매출에 대해 10~12% 단계별 로열티와 추가 허가·매출 마일스톤을 받을 자격이 있습니다. 이번 FDA 승인으로 미국에서 판매 가능한 허가 상태가 되었으며, 일본에서도 이미 승인된 상태입니다. 구체적인 마일스톤 금액은 본문에 없음.

IONIS PHARMACEUTICALS INC의 다른 공시

• 11.921:003분기 매출 2.43억달러, TRYNGOLZA 연간 가이던스 하향실적발표 · 부정Item 2.02 · 9.01
• 10.2402:41세파세르센 3상, 37주차 단백뇨 43.1% 감소 확인공정공시 · 긍정Item 7.01 · 8.01 · 9.01