Rezolute, Inc. 8-K

1. 012026년 10월 5일 FDA가 sunRIZE 3상 상세 데이터 예비 검토 후 선천성 HI 치료제 ersodetug의 BLA 제출 전 Type B pre-BLA 회의를 요청하도록 권고
2. 02sunRIZE는 SMBG 기반 저혈당 사건 감소가 위약 대비 통계적 유의성이 없어 1차 평가변수를 충족하지 못함
3. 03핵심 2차 평가변수인 CGM 기반 저혈당 시간도 24주 평가 구간에서 미충족
4. 042026년 3월 Type B 회의에서 FDA가 CGM 데이터 제출을 요청했고, 회사는 2026년 6월 원자료·분석 데이터셋을 제출
5. 05FDA는 ersodetug의 승인 가능성에 대해 의견을 밝히지 않았으며 정식 BLA 심사에서만 판단된다고 언급
6. 06종양성 HI 대상 3상 upLIFT 톱라인 결과는 이번 분기 내 발표 예정이며, 회사는 결과 발표 후 전체 BLA 제출 전략을 검토할 계획

FDA가 pre-BLA 회의를 권고했으나, 1차 및 핵심 2차 평가변수 미충족 사실은 그대로입니다. FDA는 승인 가능성에 대한 의견을 명시적으로 내지 않았고, 회사도 추가 무작위 대조시험이 요구될 수 있다고 공시에 적었습니다. BLA 제출 전략은 upLIFT 결과 발표 이후 검토되며, 제출 일정은 본문에 없습니다.