Endovia Health Sciences, Inc. 8-K

1. 012026년 10월 5일 FDA 수의약센터(CVM)가 개 골암 관련 통증 치료용 CannEpil(CBD·THC 경구용액)을 MUMS 프로그램상 '소수용도(minor use)'로 판정
2. 02이 판정으로 해당 적응증에 대해 조건부 승인 경로 신청 자격이 확정되었고, 소수용도 지위는 NADA(신동물의약품신청) 승인 시까지 유지됨
3. 03Endovia와 Lupvindol BioSciences는 2026년 11월 19일 FDA와 사전제출 회의(Pre-Submission Conference)를 열어 개발 프로그램·연구·제조 요건을 협의할 예정
4. 04두 회사는 미국 내 제조 역량을 물색·확정 중이며, 규제 승인을 전제로 2027년 수의용 출시 가능성을 제시
5. 05CannEpil은 여전히 연구용 신동물의약품으로, FDA의 승인이나 조건부 승인을 받지 않은 상태

이번 판정은 승인 자체가 아니라 조건부 승인 경로를 신청할 자격을 확정한 것입니다. 공시에 따르면 CannEpil은 승인 또는 조건부 승인을 받지 않았고, 2027년 출시 시점은 FDA 심사, 규제 요건 충족, 제조 준비 상태에 달려 있습니다. 다음 일정으로는 2026년 11월 19일 FDA 사전제출 회의가 예정되어 있습니다.