EMA 산하 CHMP가 Bexsero 라벨에 10세 이상, 이전 Bexsero 접종 후 2년 이상 경과자 대상 1회 부스터 추가를 권고함
영아기 접종으로 형성된 면역 기억이 최대 19년 뒤에도 1회 접종으로 부스트됨을 보여주는 데이터가 근거
근거 연구 Men-B-096은 3b상 공개 라벨 다기관 연구로 1차 평가변수를 충족함
연구 등록 인원 312명(핀란드·이탈리아·스페인·영국): 영아기 Bexsero 접종자 234명, 미접종자 78명
Bexsero는 61개국에 등록됨, 2015년 이후 전 세계 약 1억 4,000만 도즈 배포
왜 중요한가
CHMP 긍정 의견은 라벨 확대 권고 단계이며, 본문상 승인은 'once approved'로 아직 이루어지지 않았습니다. 연구 대상 312명 중 234명(75%)이 영아기 Bexsero 접종자입니다. 안전성은 해당 연령대의 기존 안전성 프로파일과 일치한다고 적혀 있습니다. 매출 영향 수치는 본문에 없음.
