Editas Medicine, Inc. 8-K

1. 012026년 10월 8일 EDIT-401의 1/2상 Strive 임상시험이 호주에서 승인됨(HREC 승인, TGA 임상시험 통지 절차 완료). 대상은 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자
2. 02뉴질랜드에는 심사 제출 상태이며, 승인되면 두 나라 환자가 모두 등록 가능. 임상시험 기관 5곳 선정(호주·뉴질랜드)
3. 03임상 설계: 1부는 단회 용량 상승·용량 탐색 공개 시험, 2부는 단회 투여 무작위 위약대조 확장 시험
4. 04비임상 결과: 비인간 영장류에서 LDL-C, Lp(a), ApoB 평균 약 90% 이상 감소. 신규 데이터에서 LDL-C 약 90% 감소가 10개월간 유지됨
5. 05일정: 2026년 내 환자 투여 개시, 2027년 1분기 초기 안전성·내약성 데이터 발표, 1부 등록 완료 후 2027년 중 톱라인 안전성·효능 결과 공개 계획. AHA 학회 구두 발표는 2026년 11월 8일

공시상 EDIT-401은 이번 호주 승인으로 첫 사람 대상 임상 개시 절차를 밟게 됐습니다. 뉴질랜드는 아직 심사 제출 단계로 승인 전입니다. 회사가 제시한 데이터 일정은 초기 안전성·내약성 2027년 1분기, 톱라인 안전성·효능 2027년 중입니다. 재무 수치나 자금 관련 내용은 본문에 없습니다.