Cingulate Inc., CTx-1301 NDA 재제출 2026년 12월~2027년 1월 예상

핵심 내용

• 2025년 10월 FDA가 CTx-1301 NDA 심사 수락, PDUFA 목표일 2026년 5월 31일 지정
• 2026년 6월 1일 FDA로부터 보완요구서(CRL) 수령, 추가 CMC(화학·제조·품질) 자료 요청
• CRL은 임상 안전성·유효성에 대한 우려를 제기하지 않았다고 회사가 밝힘
• 회사와 위탁생산업체는 CMC 관련 제조 작업을 대부분 완료했고 지원 데이터·문서를 정리 중
• 재제출은 2026년 12월~2027년 1월 예상, FDA 분류에 따라 검토 목표 Class 1은 2개월, Class 2는 6개월
• FDA 승인 시 상업 출시는 2027년 3분기 시작 가능하나 보장은 없음

왜 중요한가

CRL 수령(2026년 6월 1일)으로 PDUFA 목표일(2026년 5월 31일) 내 승인은 이뤄지지 않았고, 회사는 재제출 시점을 2026년 12월~2027년 1월로 제시했습니다. 재제출 후 검토 목표는 Class 1이면 2개월, Class 2이면 6개월입니다. 본문에 재제출 비용이나 자금 상황에 대한 수치는 없습니다.

공시에 적힌 수치 원문 그대로

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