공시한입
브리핑종목미국
© 2026 공시한입. 본 서비스는 투자 추천이 아닌 참고 자료를 제공합니다.공시 출처: 금융감독원 DART · 미국 SEC EDGAR
소개개인정보처리방침이용약관고객지원광고 설정RSS미국 RSS
미국 공시›Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.›기타사건
기타사건Item 8.01

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. 8-K

접수 10월 3일 06:20 (한국시간) · 미국 동부 10/2 17:20 · 접수번호 0001493152-26-045603

8-K란?▾

8-K는 미국 기업이 실적 발표, 대표·임원 변경, 큰 계약, 인수합병처럼 중요한 일이 생겼을 때 SEC(미국 증권거래위원회)에 내는 수시 신고서입니다. 제출 기한과 대상은 사안과 기업 유형에 따라 다릅니다. 한국의 수시공시와 비슷합니다. 8-K/A는 이미 낸 8-K를 고치거나 내용을 보완해 다시 낸 것으로, 화면에서는 "정정"으로 표시합니다.

SEC 원문 보기
AI 요약

Dr. Reddy's, TONMYA 제네릭 ANDA 제출 및 Paragraph IV…

핵심 포인트
  1. 012026년 10월 1일 Tonix가 Dr. Reddy's Laboratories Ltd.·Inc.로부터 Paragraph IV 특허 인증 통지를 받음
  2. 02대상 제품은 TONMYA(cyclobenzaprine HCl) 설하정 2.8 mg의 제네릭 버전으로, DRL이 FDA에 ANDA를 제출함
  3. 03인증 대상 특허는 미국 특허 9636408, 9956188, 10117936, 10864175호이며 TONMYA 보호 특허 4건 모두 Orange Book 등재
  4. 04통지 수령 후 45일 내 특허침해 소송을 제기하면 30개월 기간 등을 기준으로 FDA의 ANDA 승인이 자동 보류됨
  5. 05회사는 지식재산권을 적극 행사할 계획이나 소송 결과는 예측·보장할 수 없다고 밝힘
왜 중요한가

DRL이 Orange Book 등재 TONMYA 특허 4건 전부에 대해 무효·시행불가·비침해를 주장하는 인증을 했습니다. 통지 수령일(2026년 10월 1일) 기준 45일 내 소송을 제기하면 최대 30개월간 FDA 승인이 보류되는 구조입니다. 소송 제기 여부와 일정은 본문에 없습니다.

계약기간
30개월 승인 보류(소송 제기 시)
계약상대
Dr. Reddy's Laboratories Ltd. 및 Inc.

요약이 원문과 다른가요? 알려 주세요 · support@dartbrief.com

SEC 원문 파일

  • 8-K8-K · 36KB

출처: SEC EDGAR. 요약은 AI가 자동 생성한 것으로, 투자 추천이 아닌 참고 자료입니다. 투자 판단은 본인의 책임입니다.

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.의 최근 8-K

  • 2026-10-15 · 실적발표TONMYA 3분기 매출 1,400만~1,500만달러 추정
이 회사 공시 모두 보기