TANDEM DIABETES CARE INC, Tandem Mobi 튜브리스 시스템 FDA 510(k) 허가, 최대 7일 착용

핵심 내용

• 2026년 11월 12일 Tandem Mobi 튜브리스 자동 인슐린 주입 시스템이 FDA 510(k) 허가를 받음
• 회사는 최대 7일 착용이 가능한 세계 최초이자 유일한 튜브리스 자동 인슐린 주입 시스템이라고 설명함
• 새 튜브리스 카트리지와 주입세트를 쓰면 기존 Tandem Mobi 펌프를 튜브리스 기기로 전환할 수 있음
• Tandem Mobi 펌프는 튜브리스·튜브형 주입 방식 모두 허가를 받게 됨
• 주입세트는 최대 7일 착용, 카트리지는 3일 사용으로 허가됨
• 미국 내 정식 상업 출시는 2027년 상반기로 계획됨

왜 중요한가

FDA 510(k) 허가라는 규제 승인 사건이 명시되었습니다. 허가 범위는 주입세트 최대 7일 착용, 카트리지 3일 사용입니다. 상업 출시는 2027년 상반기 미국으로 계획되어 있으며, 매출 영향 수치는 본문에 없음.

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