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© 2026 공시한입. 본 서비스는 투자 추천이 아닌 참고 자료를 제공합니다.공시 출처: 금융감독원 DART · 미국 SEC EDGAR
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미국 공시›PULSE BIOSCIENCES, INC.›기타사건
기타사건Item 8.01 · 9.01

PULSE BIOSCIENCES, INC. 8-K

접수 10월 7일 22:06 (한국시간) · 미국 동부 10/7 09:06 · 접수번호 0001437749-26-032271

8-K란?▾

8-K는 미국 기업이 실적 발표, 대표·임원 변경, 큰 계약, 인수합병처럼 중요한 일이 생겼을 때 SEC(미국 증권거래위원회)에 내는 수시 신고서입니다. 제출 기한과 대상은 사안과 기업 유형에 따라 다릅니다. 한국의 수시공시와 비슷합니다. 8-K/A는 이미 낸 8-K를 고치거나 내용을 보완해 다시 낸 것으로, 화면에서는 "정정"으로 표시합니다.

SEC 원문 보기
AI 요약

NANOPULSE-AF 임상 164명 등록 목표 달성

핵심 포인트
  1. 012026년 10월 7일 공시: nPulse 심장 카테터 시스템의 NANOPULSE-AF 임상에서 평가 가능 환자 164명 등록 목표 달성
  2. 0215개 임상 시설에서 진행, 첫 환자 시술은 2026년 4월
  3. 03전향적·다기관·비무작위 IDE pivotal 연구로, 약물 저항성 증상성 발작성 심방세동 환자 대상
  4. 041차 안전성·유효성 평가변수는 시술 후 6개월과 12개월에 평가
  5. 05당초 9개월 계획보다 3개월 앞서 등록 완료 (CMO 발언)
  6. 06회사는 추후 학회에서 pivotal 데이터를 발표할 예정이라고 밝힘
왜 중요한가

등록 목표 164명이 15개 시설에서 달성되어 연구는 환자 추적 관찰 단계에 해당합니다. 1차 평가변수는 시술 후 6개월과 12개월에 평가되므로 결과는 추적 기간이 끝난 뒤에 나옵니다. 등록은 당초 9개월 계획보다 3개월 앞당겨졌으며, 본문에는 결과 데이터나 재무 영향이 없습니다.

등록 환자 수
164명(평가 가능)
임상 시설 수
15곳
1차 평가 시점
시술 후 6개월 및 12개월

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SEC 원문 파일

  • FORM 8-K8-K · 25KB
  • IDE ENROLLMENT COMPLETIONEX-99.1 · 13KB

출처: SEC EDGAR. 요약은 AI가 자동 생성한 것으로, 투자 추천이 아닌 참고 자료입니다. 투자 판단은 본인의 책임입니다.

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