BioCardia, Inc. 8-K

1. 012026년 10월 7일 보도자료 발표: HFSA 연례학술회의(미국 애리조나주 피닉스, 10월 9~12일)에서 CardiAMP HF II 시험 설계 포스터 발표 예정
2. 02포스터 제목: 'Cardiac Delivery of Autologous Minimally Processed Cell Therapy in HFrEF: Multicenter, Double Blind RCT (CardiAMP HF II)'
3. 03시험 목적: 가이드라인 기반 치료 중에도 심장 스트레스 바이오마커가 높은 허혈성 HFrEF 환자 대상 고용량 자가세포 치료의 효능 확인
4. 04FDA는 CardiAMP 세포치료 시스템에 대해 3개 임상시험에서 category B 지정을 승인했고, 진행 중인 CardiAMP HF II 시험이 FDA 승인을 뒷받침하기에 충분할 수 있다는 데 최근 동의
5. 05CEO Peter Altman은 FDA 및 일본 PMDA 관련 제출을 병행 중이며 학회에서 심부전 분야 리더들과 미팅이 예정되어 있다고 언급

이 공시는 실적이나 재무 변동이 아닌 임상시험 설계 발표 일정에 관한 내용입니다. 보도자료에 따르면 FDA가 진행 중인 CardiAMP HF II 시험이 승인을 뒷받침하기에 충분할 수 있다는 데 최근 동의했다고 합니다. 본문에는 시험 결과 데이터나 재무 수치가 없습니다.