Larimar Therapeutics, Inc., Nomlabofusp 가속승인 BLA 제출 완료, 현금 1.287억달러

핵심 내용

• 2026년 11월 9일 프리드라이히 운동실조증(FA) 치료제 nomlabofusp의 FDA 가속승인 대상 롤링 BLA 제출 완료
• 피부 프라탁신(FXN)을 새로운 대리 종점으로 사용하며, 진행 중인 장기 공개라벨 연구 데이터가 근거
• 2026년 9월 30일 기준 현금·현금성자산·시장성 증권 약 1억 2,870만 달러(미감사, 잠정치)
• 현금 운용 가능 기간은 2027년 2분기 후반까지로 제시
• 예상 일정: BLA 접수 결정 2027년 초, 미국 승인 2027년 중반, 출시 목표 2027년 3분기(승인 시)
• 글로벌 확증 3상 FORWARD-FA 환자 등록 진행 중(18개월, 2~40세, 위약대조)

왜 중요한가

BLA 제출 완료는 규제 절차의 한 단계이며, 본문은 제출 완료가 접수나 승인을 보장하지 않는다고 명시합니다. 현금 1억 2,870만 달러는 잠정·미감사 수치이고 현금 운용 가능 기간은 2027년 2분기 후반까지로 적혀 있어, 회사가 제시한 미국 승인 예상 시점(2027년 중반)보다 앞서 있습니다.

공시에 적힌 수치 원문 그대로