2026년 11월 9일 FDA 안과부(DO)에 ADX-2191(원발성 유리체망막 림프종, PVRL) IND 심사를 혈액악성종양2부(DHM2)로 이관하도록 OND에 권고 요청을 제출해 달라고 공식 요청
림프종 심사는 통상 DHM2가 수행하며 혈액암의 국소·전신 증상 전문성을 보유한다는 것이 요청 사유
이와 관련해 DO가 기존에 검토·합의했던 ADX-2191 PVRL용 SPA 프로토콜을 철회했다고 FDA에 통보
요청 제출 여부는 DO가, 결정은 FDA 재량이며, 요청이 계류 중인 동안 SPA상 임상시험을 시작할 계획 없음
2023년 6월 ADX-2191 NDA에 대해 충분한 효과 입증 근거 부족을 이유로 CRL을 받았고, 위험요인에 규제 경로 불확실·지연 가능성 및 reproxalap 등 타 프로그램에 대한 FDA 관계 영향 가능성 추가
왜 중요한가
SPA 프로토콜 철회로 회사는 임상시험 설계와 분석계획에 대한 DO의 합의 효력을 더 이상 갖지 않습니다. 이관 요청이 계류 중인 동안 SPA상 임상시험은 시작되지 않습니다. 이관이 이뤄지면 새 부서는 DO의 기존 합의나 입장에 구속되지 않는다고 위험요인에 적혀 있습니다.
