PALVELLA THERAPEUTICS, INC., QTORIN 라파마이신 NDA 우선심사 수락, PDUFA 2027년 2월 28일

핵심 내용

• 2026년 10월 28일 FDA가 미세낭성 림프관기형 치료제 QTORIN 3.9% 라파마이신 무수 젤의 NDA를 접수하고 우선심사(Priority Review)를 부여
• PDUFA 목표 조치일은 2027년 2월 28일
• 3상 SELVA 연구에서 사전 지정된 6개 유효성 평가변수 모두 달성(모두 p<0.001), 6세 이상 평가 완료자의 95%가 mLM-IGA 1차 평가변수에서 개선
• SELVA에서 약물 관련 중대 이상반응은 보고되지 않았고, 전신 라파마이신 농도는 모든 시점에서 2 ng/mL 미만
• FDA로부터 Breakthrough Therapy, Fast Track, Orphan Drug 지정을 받았으며, 2027년 상반기 단독 미국 상업 출시를 준비 중(FDA 승인 전제)

왜 중요한가

FDA가 NDA를 접수하고 우선심사를 부여했으며 심사 목표일은 2027년 2월 28일입니다. 승인되면 FDA 승인을 받은 미세낭성 림프관기형 최초 치료제가 된다고 회사는 밝혔습니다. 회사는 승인 시 임상 단계에서 상업 단계 기업으로 전환된다고 설명했습니다.