FRACTYL HEALTH, INC. 8-K

1. 01REMAIN-1 pivotal 코호트(N=308, 무작위·이중맹검·sham 대조): Revita 단회 시술 후 6개월에 GLP-1로 감량한 체중의 약 80% 유지, sham 67% (p=0.0023)
2. 02최소제곱평균 체중 회복률 Revita 5.1% 대 sham 8.2% (n=176 대 74)
3. 03사후분석: 십이지장 절제 길이 12~18cm는 sham 대비 회복 43% 적음(4.7%), 20cm 이상은 53% 적음(3.8%, n=47)
4. 04안전성(2026년 9월 24일 데이터 컷오프): 기기·시술 관련 중대 이상반응·사망·예상치 못한 기기 이상반응 없음, 관련 이상반응의 94%가 7일 이내 발생
5. 05향후 일정: 2026년 4분기 말 De Novo 신청 예정, 2027년 1분기 12개월 데이터(두 번째 1차 평가변수), CPT 코드 1122T 2027년 1월 1일 발효, 2028년 초 미국 출시 가능

6개월 1차 평가변수는 충족했으나, 두 번째 1차 평가변수(12개월 시점 5% 이상 체중감량 유지 비율)는 아직 평가되지 않았습니다. 가중치 수치(32% 대 18%, 절제 길이별 결과)는 사후분석입니다. 연구는 진행 중이며 최종 데이터는 12개월 데이터베이스 락에 의존한다고 명시되어 있습니다.