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기타사건Item 8.01

Coya Therapeutics, Inc. 8-K

접수 10월 5일 21:30 (한국시간) · 미국 동부 10/5 08:30 · 접수번호 0001193125-26-413218

8-K란?▾

8-K는 미국 기업이 실적 발표, 대표·임원 변경, 큰 계약, 인수합병처럼 중요한 일이 생겼을 때 SEC(미국 증권거래위원회)에 내는 수시 신고서입니다. 제출 기한과 대상은 사안과 기업 유형에 따라 다릅니다. 한국의 수시공시와 비슷합니다. 8-K/A는 이미 낸 8-K를 고치거나 내용을 보완해 다시 낸 것으로, 화면에서는 "정정"으로 표시합니다.

SEC 원문 보기
AI 요약

ALS 2/3상 ALSTARS 120명 등록 완료, topline 2027년 2분기 초

핵심 포인트
  1. 012026년 10월 5일 보도자료로 COYA 302의 ALS 대상 2/3상 ALSTARS 시험(NCT07161999) 계획 환자 120명 전원 등록 완료를 발표
  2. 02이미 선별(screening) 중인 추가 참가자도 적격 판정 시 시험 등록 가능
  3. 03이중맹검 치료기 topline 데이터는 2027년 2분기 초 발표 예상
  4. 04무작위 배정·이중맹검·위약대조 다기관 시험으로, 약 120명을 COYA 302 두 용량 요법 또는 위약에 1:1:1로 배정
  5. 0524주 이중맹검 후 24주 맹검 활성치료 연장기를 거쳐 최대 48주 데이터 확보; 1차 평가변수는 기저 대비 24주차 ALSFRS-R 총점 변화(위약 대비)
왜 중요한가

본문에 따르면 계획한 120명 등록이 완료되었고, 24주 이중맹검 치료기 topline 데이터는 2027년 2분기 초로 예정되어 있습니다. 선별 중인 추가 참가자는 적격이면 등록될 수 있어 최종 등록 인원이 120명을 넘을 수 있는 구조입니다. COYA 302는 저용량 IL-2와 CTLA-4 Ig의 병용 후보물질입니다.

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SEC 원문 파일

  • 8-K8-K · 26KB

출처: SEC EDGAR. 요약은 AI가 자동 생성한 것으로, 투자 추천이 아닌 참고 자료입니다. 투자 판단은 본인의 책임입니다.

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