Cullinan Therapeutics, Inc. 8-K

1. 012026년 10월 1일, 백금계 항암제 병용 지팔러티닙의 미치료 EGFR exon 20 삽입 변이 NSCLC 대상 FDA 신약허가신청(NDA) 제출을 개시했다.
2. 02FDA 실시간 종양학 심사(RTOR) 프로그램으로 진행하며, NDA 제출 완료는 2026년 말까지 예정이다.
3. 03제출 근거는 3상 REZILIENT3 임상이다. 병용요법이 항암제 단독 대비 무진행 생존 중앙값을 통계적으로 유의하게 개선해 1차 평가변수를 충족했다.
4. 04지팔러티닙 단독요법의 기존 치료 경험 환자 대상 가속승인 NDA는 심사 중이며, PDUFA 목표일은 2027년 2월 27일이다.
5. 05Taiho로부터 2차 치료 미국 승인 시 3,000만 달러, 1차 치료 미국 승인 시 최대 1억 달러의 마일스톤을 받을 수 있다.

이번 공시로 1차 치료 적응증의 NDA 제출이 시작되었고 완료 시점은 2026년 말로 제시되었습니다. 2차 치료 단독요법 NDA는 PDUFA 목표일이 2027년 2월 27일입니다. 두 적응증의 미국 승인 시 Taiho 마일스톤은 합계 최대 1억 3,000만 달러입니다. 무진행 생존 중앙값의 구체적 수치는 본문에 없습니다.