Freenome, Inc. 8-K

1. 012026년 10월 20일 Freenome이 SimpleScreen Lung 출시 및 폐암·대장암(CRC) 단일 채혈 동시 검사 제공을 발표
2. 02SimpleScreen Lung 대상은 50~80세, 흡연력 20갑년 이상으로 ACS 폐암 검진 기준에 해당하는 성인이며, 실험실 개발 검사(LDT)로 FDA 심사·승인을 받지 않음
3. 03독립 코호트(폐암 172명, 대조군 436명)에서 특이도 50% 기준 민감도 85%, 음성예측도(NPV) 99.8%
4. 04병기별 민감도는 1기 82%, 2기 75%, 3기 91%, 4기 94%
5. 05SimpleScreen CRC는 FDA 승인 제품으로 PREEMPT CRC 연구(48,000명 이상)에서 민감도 81%, 진행성 대장 신생물 특이도 90%, NPV 99.9%이며, 단독 주문 시 미국 독점 상업권은 Abbott가 보유

SimpleScreen Lung은 FDA 심사를 받지 않은 LDT이고, 폐암 검증은 환자-대조군 연구의 성능 추정치(연령·성별·병기·조직형 분포 보정)입니다. NPV 99.8%는 음성 결과자 1,000명당 약 2명이 폐암일 것으로 기대된다는 의미라고 본문에 설명되어 있습니다. 매출, 가격, 보험 적용 등 재무 영향은 본문에 없음.