접수 10월 13일 19:01 (한국시간) · 미국 동부 10/13 06:01 · 접수번호 0001140361-26-039334
8-K는 미국 기업이 실적 발표, 대표·임원 변경, 큰 계약, 인수합병처럼 중요한 일이 생겼을 때 SEC(미국 증권거래위원회)에 내는 수시 신고서입니다. 제출 기한과 대상은 사안과 기업 유형에 따라 다릅니다. 한국의 수시공시와 비슷합니다. 8-K/A는 이미 낸 8-K를 고치거나 내용을 보완해 다시 낸 것으로, 화면에서는 "정정"으로 표시합니다.
경구 infigratinib 연골무형성증 NDA 우선심사, PDUFA 2027.2.4
FDA 접수와 우선심사 지정으로 PDUFA 목표일이 2027년 2월 4일로 정해졌습니다. 유럽 허가신청(MAA)은 2026년 4분기 제출 예정입니다. 본문에 매출 전망이나 출시 후 재무 영향에 대한 수치는 없습니다.
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출처: SEC EDGAR. 요약은 AI가 자동 생성한 것으로, 투자 추천이 아닌 참고 자료입니다. 투자 판단은 본인의 책임입니다.
