출처: SEC EDGAR. 요약은 AI가 자동 생성한 것으로, 투자 추천이 아닌 참고 자료입니다. 긍정·부정 표시는 공시 내용에 대한 AI 의 분류이고 주가 방향이 아닙니다. 투자 판단은 본인의 책임입니다.
Deramiocel의 DMD 대상 BLA는 FDA 심사 중이며 PDUFA 목표일은 2026년 11월 22일; 주요 보완 제출로 심사가 3개월 연장됨
7월 FDA BIMO 실사에서 Form 483 지적사항 1건이 나왔고 회사가 답변서를 제출함
왜 중요한가
3분기 순손실은 전년 동기 대비 약 74% 늘었고(2,460만달러→4,270만달러), 누적 9개월 순손실도 1억 1,730만달러로 전년 7,490만달러보다 많습니다. 현금성 자산은 2025년 말 약 3억 1,810만달러에서 약 1억 9,850만달러로 약 1억 2,000만달러 줄었습니다. 회사는 현 운영계획 기준으로 최소 향후 12개월 운영자금이 충분하다고 밝혔습니다. 매출은 2026·2025년 3분기 누적 모두 없습니다.
