ARGENX SE, ALKIVIA 3상, 근염 1차 평가변수 달성(TIS +15.4점)
- 공시 내용
- 해외 기업 수시 보고
- 접수
- 11월 9일 22:01 한국시간
- 접수번호
- 0001104659-26-124180
SEC 원문 보기- 가이던스
- IMNM sBLA 2026년 말까지 제출 계획
- DM TIS 개선
- 14.5점 (p=0.1093)
- IMNM TIS 개선
- 14.8점 (p=0.0048)
- 통합군 TIS 개선
- 15.4점 (p=0.0011)
핵심 내용
- 2026년 11월 7일 보도자료: ALKIVIA 3상 데이터를 11월 11일 ACR Convergence 2026 후기 구두 발표(#LB24)로 공개 예정
- IMNM+DM 통합군: 52주 TIS가 위약 대비 15.4점 더 개선(48.0 vs 32.6, p=0.0011)로 1차 및 주요 2차 평가변수 충족
- IMNM: TIS 14.8점 더 개선(45.1 vs 30.2, p=0.0048), MMT-8 5.4점 개선, CK 감소폭 43.5%p 더 큼
- DM: TIS 14.5점 더 개선(51.5 vs 37.0)이나 p=0.1093으로 통계적 유의성 미달
- IMNM 대상 sBLA를 2026년 말까지 FDA에 제출할 계획이며 FDA 혁신치료제(Breakthrough Therapy) 지정 보유
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출처: SEC EDGAR. 요약은 AI가 자동 생성한 것으로, 투자 추천이 아닌 참고 자료입니다. 긍정·부정 표시는 공시 내용에 대한 AI 의 분류이고 주가 방향이 아닙니다. 투자 판단은 본인의 책임입니다.
ALKIVIA는 265명 무작위 배정, 3상에서 175명 투여, 안전성은 기존 연구와 일관
왜 중요한가
통합군과 IMNM에서 1차 평가변수가 통계적으로 유의하게 충족됐다고 명시되어 있습니다. DM 단독 코호트는 p=0.1093으로 유의성에 도달하지 못했습니다. 회사는 IMNM에 대해 2026년 말까지 sBLA 제출을 계획한다고 밝혔습니다.
공시에 적힌 수치 원문 그대로
| 가이던스 | IMNM sBLA 2026년 말까지 제출 계획 |
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| DM TIS 개선 | 14.5점 (p=0.1093) |
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| IMNM TIS 개선 | 14.8점 (p=0.0048) |
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| 통합군 TIS 개선 | 15.4점 (p=0.0011) |
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FORM 6-K
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