Zura Bio LtdZURA기타사건 · 부정 Zura Bio Ltd, Zura, HS 2상 1차 평가변수 미달…HS 개발 중단
- 공시 내용
- 기타 주요 사항 (8.01) · 재무제표·첨부 서류 (9.01)
- 접수
- 11월 9일 21:07 한국시간
- 접수번호
- 0001104659-26-124149
SEC 원문 보기- 가이던스
- 현금으로 2028년 말까지 운영 자금 충분
- 현금성자산
- 1억 8,770만달러
핵심 내용
- 2상 TibuSHIELD(HS, 247명, 1:1:1 무작위배정)가 16주차 AN 개수 변화율 1차 평가변수를 300mg·150mg 모두 달성 못함
- AN 개수 감소율: 300mg 56.0%, 150mg 58.1%, 위약 52.5%
- HiSCR50은 48.0%/52.7% 대 위약 45.5%, HiSCR75는 35.3%/34.0% 대 위약 28.1%로 주요 2차 평가변수도 미충족
- 안전성: 중대 이상반응 300mg 5명(6.1%), 150mg 3명(3.7%), 위약 1명(1.2%); 300mg군 사망 1건은 시험약과 무관 판정
- 회사는 tibulizumab의 HS 개발 중단; 전신경화증(TibuSURE) 데이터는 2027년 상반기, 류마티스성 다발근육통(NEXUS-PMR) 데이터는 2028년 4분기 예상
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출처: SEC EDGAR. 요약은 AI가 자동 생성한 것으로, 투자 추천이 아닌 참고 자료입니다. 긍정·부정 표시는 공시 내용에 대한 AI 의 분류이고 주가 방향이 아닙니다. 투자 판단은 본인의 책임입니다.
2026년 9월 30일 현금성자산 1억 8,770만달러, 2028년 말까지 운영 자금 충분하다고 회사가 밝힘
왜 중요한가
1차·주요 2차 평가변수가 모두 충족되지 못했고 회사가 HS 적응증 개발을 중단했습니다. 300mg군 AN 감소율은 위약보다 3.5%p, 150mg군은 5.6%p 높았습니다. 전신경화증과 다발근육통 시험은 계속 진행됩니다.
공시에 적힌 수치 원문 그대로
| 가이던스 | 현금으로 2028년 말까지 운영 자금 충분 |
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| 현금성자산 | 1억 8,770만달러 |
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