IOVANCE BIOTHERAPEUTICS, INC., IOV-LUN-202 폐암 ORR 24.6%, KRAS 야생형 43.3%
- 공시 내용
- 기타 주요 사항 (8.01) · 재무제표·첨부 서류 (9.01)
- 접수
- 10월 30일 06:00 한국시간
- 접수번호
- 0001104659-26-120261
SEC 원문 보기- 가이던스
- 2027년 sBLA 제출 계획
이 공시의 흐름 · IOVANCE BIOTHERAPEUTICS, INC. 기타사건
지금 보는 공시
IOV-LUN-202 폐암 ORR 24.6%, KRAS 야생형 43.3%
- 2026년 매출 가이던스 4.1억~4.2억달러, 기업설명자료 갱신
같은 회사의 같은 유형 공시를 최신순으로 모은 것입니다. 미국 공시는 사안마다 따로 내는 공시라 같은 유형 안에 서로 무관한 건이 섞일 수 있습니다.
핵심 내용
- 2026년 10월 14일 데이터 기준 비편평 mNSCLC 69명 중 17명 반응, 객관적 반응률(ORR) 24.6% (기존 39명 25.6%)
- 17건 반응 중 확정 15건, 미확정 부분반응(uPR) 2건. 독립 심사위원회 영상 평가 진행 중
- KRAS 야생형 ORR 43.3%(13/30), KRAS 변이형 11.4%(4/35). 완전반응 2건 모두 KRAS 야생형
- KRAS·HER2 야생형 및 흡연력 하위군 22명(전체의 31.9%)에서 ORR 59.1%(13/22), 전체 반응의 차지
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출처: SEC EDGAR. 요약은 AI가 자동 생성한 것으로, 투자 추천이 아닌 참고 자료입니다. 투자 판단은 본인의 책임입니다.
76.5%
POSITILITY(바이오마커 선별 코호트)는 2026년 11월 등록 시작, 2027년 sBLA 제출 계획 및 1차 치료 OPTILISM 시험 개시 예정왜 중요한가
전체 집단 ORR은 24.6%로 기존 보고 25.6%와 비슷한 수준입니다. 바이오마커 하위군 59.1%는 사후(후향) 분석 결과이며 POSITILITY에서 전향적으로 검증할 계획입니다. 최종 데이터셋은 약 80명 규모로 예상되며 FDA와 논의가 진행 중입니다.
