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공정공시Item 7.01 · 9.01

Ocugen, Inc. 8-K

접수 10월 15일 21:01 (한국시간) · 미국 동부 10/15 08:01 · 접수번호 0001104659-26-115970

8-K란?▾

8-K는 미국 기업이 실적 발표, 대표·임원 변경, 큰 계약, 인수합병처럼 중요한 일이 생겼을 때 SEC(미국 증권거래위원회)에 내는 수시 신고서입니다. 제출 기한과 대상은 사안과 기업 유형에 따라 다릅니다. 한국의 수시공시와 비슷합니다. 8-K/A는 이미 낸 8-K를 고치거나 내용을 보완해 다시 낸 것으로, 화면에서는 "정정"으로 표시합니다.

SEC 원문 보기
AI 요약

안과 유전자치료 파이프라인 투자자 발표자료 공개

핵심 포인트
  1. 012026년 10월 15일 웹사이트에 게시할 2026년 10월자 투자자 발표자료(Exhibit 99.1)를 Item 7.01로 제공(furnished)
  2. 022028년까지 BLA 3건 제출 목표: OCU410ST(스타가르트병, 2027년 중반), OCU400(망막색소변성증, 2027년 2분기), OCU410(지도형 위축, 2028년)
  3. 03OCU400 3상(liMeliGhT) 140명 등록 완료, 2:1 무작위 배정, 1차 평가변수는 12개월 시점 LDNA Lux Level 시력 기능 변화
  4. 04OCU400 2027년 상반기 topline 데이터 예상(1분기), BLA 제출 목표 2분기
  5. 05OCU400 계약: Kwangdong은 판매 마일스톤 최대 1.8억달러+ 및 순매출 25% 로열티, Roots Pharmaceutical은 최대 2.55억달러 및 22% 로열티
  6. 06OCU410ST는 2/3상 등록 완료, OCU410은 2026년 3분기 3상 개시
왜 중요한가

이 공시는 신규 실적이나 계약 체결이 아니라 투자자 발표자료를 Item 7.01로 제공한 것이며, 해당 정보는 Exchange Act 제18조상 'filed'로 간주되지 않습니다. 발표자료에는 3개 프로그램의 BLA 제출 목표 시기와 OCU400 3상 140명 등록, 기존 라이선스 계약의 마일스톤·로열티 조건이 담겨 있습니다. 또한 3상 1차 평가변수가 기존 MLMT에서 LDNA로 변경되었다고 기재되어 있습니다.

가이던스
OCU400 topline 2027년 1분기, BLA 제출 2027년 2분기
계약금액
Kwangdong 최대 1.8억달러+ 판매 마일스톤, Roots 최대 2.55억달러 판매 마일스톤
계약상대
Kwangdong, Roots Pharmaceutical

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SEC 원문 파일

  • FORM 8-K8-K · 24KB
  • EXHIBIT 99.1EX-99.1 · 51KB
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출처: SEC EDGAR. 요약은 AI가 자동 생성한 것으로, 투자 추천이 아닌 참고 자료입니다. 투자 판단은 본인의 책임입니다.

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