Gain Therapeutics, Inc. 8-K

1. 012026년 10월 1일 보도자료 발표, 10월 4~8일 서울 파킨슨병·운동장애 국제학회에서 포스터 발표 예정
2. 022026년 8월 31일 기준 평가 가능 환자 13명 중 12명이 12개월(360일) 투여 완료, 1명은 2026년 11월 완료 예정
3. 03평가 가능 12명의 MDS-UPDRS Part II·III 운동 점수가 12개월간 안정적이었으며, 임상적으로 의미 있는 진행(연간 약 6점 상승)은 없었음
4. 04CSF GluSph 기저치가 높은 군과 낮은 군 모두 12개월간 MDS-UPDRS 점수가 기저 수준으로 안정, 높은 군은 90일 후 건강인 수준 쪽으로 크게 감소
5. 05새로운 안전성 신호 없음, 9개월 연장 구간(Part 2)의 치료 관련 이상반응 발생률이 초기 3개월(Part 1)보다 낮음
6. 06새 2상 시험계획서를 수주 내 FDA에 제출 예정, 2상 시험은 2027년 1분기 개시 목표

1b상 연장 시험에서 평가 가능 12명의 MDS-UPDRS Part II·III 점수가 12개월간 안정적이었으며, 이는 연간 평균 진행폭 약 6점과 대비됩니다. 다만 대조군 없는 오픈라벨 소규모 시험이라고 본문에 적혀 있습니다. 2상 프로토콜은 FDA에 제출 예정이며 수용 여부는 본문에 없습니다.