2026-11-10 식약처(MFDS)에 임상시험계획서를 재작성해 제출했으며, 이 날짜가 사실발생일이다. 등록번호는 102738이다.
변경 사유는 식약처 보완 요구 반영이다. 임상시험 제목의 눈가림을 시험대상자/평가자 눈가림에서 이중눈가림으로 바꾸고, Part 2 Cohort B의 이중눈가림 유지를 위해 대조군 시험대상자 수를 추가한다.
목표 시험대상자는 Part 1이 125명(시험1군 50명, 시험2군 50명, 대조군 25명)이고, Part 2는 998명이다. Part 2는 Cohort A 730명(시험군 365명, 대조군 365명)과 Cohort B 268명(시험군 230명, 대조군 38명)으로 구성된다.
대조약은 GSK사 멘비오이다. Part 2의 1차 지표는 접종 후 28일 시점의 rSBA 혈청반응률이며, 멘비오 대비 비열등성을 평가한다. Part 1은 hSBA와 rSBA 혈청반응률로 3상 용량을 확인한다.
임상시험 기간은 IRB 승인일로부터 30개월이며 모집 기간에 따라 연장될 수 있다. 실시기관은 가톨릭대학교 은평성모병원 외 다기관이다.
아이진 1년 종가 추이. 2025-11-10 1,796원에서 2026-11-10 1,744원. 최고 2,375원, 최저 1,193원. 이 기간 주요 공시 1일.
같은 기간 코스닥을 따라갔다면 1,350원, 이 종목은 1,744원입니다.
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본 분석은 AI가 자동 생성한 것으로, 투자 추천이 아닌 참고 자료입니다. 투자 판단은 본인의 책임입니다.
관련 이력은 2025-03-04 계획 승인 신청, 2025-06-30 계획 승인이다. 이번 변경 승인이 나면 관련 공시를 즉시 진행할 예정이다.
왜 중요한가
이번 공시는 신규 임상 결과가 아니라 식약처 보완 요구에 따른 계획 변경 신청이어서, 승인 전까지는 확정된 변경이 아니다. 대조군 인원 추가 등 설계 조정이 있어 시험 진행과 일정에 영향을 줄 수 있으나, 원문에는 일정 변경이나 비용 규모가 나와 있지 않다. 공시 본문도 임상 약물이 최종 허가받을 확률이 약 10% 수준이라며 투자 유의를 안내하고 있다. 변경 승인 여부와 이후 공시가 다음 확인 지점이다.
