011차 지표(8주차 EASI 변화율)는 Part1·Part2 모두 위약군 대비 통계적 유의성 미확보
02Part2(175명) 고용량군 4주차 가려움증 NRS 3점 이상 개선율 39.22% vs 위약 20.75%(p=0.040)만 유의
03Part2 EASI-50, EASI-75, POEM, DLQI는 모든 시점에서 위약 대비 유의차 없음
04Part1(33명) 일부 2차지표(EASI-50, vIGA, POEM, DLQI)에서 유의한 결과 나타남
05안전성은 양호, 고용량군 SAE 1건(알코올성 췌장염, 약물무관), 사망 없음
06향후 평가지표·용량·환자군 보완해 후속 임상 설계 예정
왜 중요한가
1차 유효성 지표에서 통계적 유의성을 확보하지 못해 신약 상업화 및 기술이전 협상에 부정적 영향을 줄 수 있다. 일부 2차 지표에서 긍정적 신호가 있으나 전체적으로 용량-반응 관계가 확립되지 않아 후속 임상 재설계가 불가피하다. 안전성은 우수해 개발 지속 가능성은 남아있으나, 상업화 일정 지연 및 추가 비용 발생 가능성이 있다.
