투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 Lutetium(177Lu) DGUL(포큐보타이드 사테트라세탄)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 무작위배정, 제 3상 임상시험 계획 승인)

1. 01대상질환은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)
2. 02150명 시험대상자 1:1 무작위배정(시험군/대조군)
3. 03BSC/SoC 대비 BSC/SoC+DGUL 병용요법 rPFS 비교 평가
4. 046주 간격 4회 투여, 조건 충족 시 최대 6회까지 추가 투여 가능
5. 05임상기간은 IRB 승인일로부터 약 36개월, 예상종료일 2030-01-31
6. 06승인기관은 식약처(MFDS), 실시기관은 서울대병원 등 다기관

국내 3상 진입은 셀비온의 핵심 파이프라인 상업화 가능성을 한 단계 진전시키는 이벤트로, 향후 품목허가 및 기술이전 협상에 긍정적 모멘텀으로 작용할 수 있다. 다만 임상 완료까지 약 36개월이 소요되고 허가 성공률이 통계적으로 낮다는 점에서 단기 재무성과와는 무관하며 장기적 불확실성이 존재한다. 투자자는 임상 진행 경과와 중간결과 발표 시점을 지속적으로 모니터링할 필요가 있다.