접수일 2026-09-11 · 접수번호 20260911900785 · 원문 2,109자
투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (Idtrexed(CT900) 기반 항암 치료제의 제2상 임상시험계획(IND) 승인)
DART 원문 보기AI 요약긍정
Idtrexed(CT900) 기반 항암제 제2상 임상시험 승인(FRα 발현 난소암·난관암·복막암 대상, 50명 36개월)
핵심 포인트- 01임상시험 대상질환: 백금저항성 재발성·진행성 고등급 장액성 난소암·난관암·원발성 복막암
- 02목표 시험대상자 수: 50명(용량군당 25명)
- 03임상시험기간: 약 36개월(2029-12-31 예상종료)
- 04시험설계: 공개·다기관·탐색적 제2상, Idetrexed 9mg/m² vs 12mg/m² 1:1 무작위배정
- 05승인기관: 식품의약품안전처(MFDS), 승인일: 2026-09-11
왜 중요한가킵스파마의 핵심 항암제 후보물질이 제2상 임상시험 승인을 받아 개발 단계가 진전되는 긍정적 신호이나, 임상 약물의 최종 허가 확률이 약 10% 수준으로 낮고 2029년 말까지 36개월의 장기 개발 기간이 필요하므로 투자자의 신중한 판단이 요구됨.
- 대상질환
- 백금저항성 재발성·진행성 고등급 장액성 난소암·난관암·원발성 복막암
- 투여용량
- Idetrexed 9mg/m² 또는 12mg/m²
- 예상종료일
- 2029-12-31
- 임상시험기간
- 약 36개월
본 분석은 AI가 자동 생성한 것으로, 투자 추천이 아닌 참고 자료입니다. 투자 판단은 본인의 책임입니다.
