다잘렉스 바이오시밀러 CT-P44 한국 임상 3상 시험계획 변경신청 승인, 394명 2년 규모 글로벌 3상 진행
핵심 포인트
01임상시험 대상자: 394명
02임상시험 기간: 2년
03승인일: 2026년 9월 4일 (MFDS)
04시험 설계: 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조 제3상
05비교약물: 다잘렉스(Darzalex Faspro)
06대상질환: 불응성 또는 재발성 다발성 골수종
왜 중요한가
셀트리온의 핵심 바이오시밀러 후보 CT-P44가 한국에서 글로벌 3상 임상시험을 공식 승인받아 제품화 진행이 구체화되고 있으며, 성공 시 다발성 골수종 치료제 시장에서 상당한 매출 창출 기회를 제시합니다. 다만 임상시험 성공 확률이 통계적으로 약 10% 수준인 점은 투자 리스크입니다.
승인일
2026-09-04
신청일
2026-08-03
대상질환
불응성 또는 재발성 다발성 골수종
임상시험 기간
2년
본 분석은 AI가 자동 생성한 것으로, 투자 추천이 아닌 참고 자료입니다. 투자 판단은 본인의 책임입니다.
