투자판단관련주요경영사항 (CTP51(키트루다 바이오시밀러) 한국 품목허가 신청)

핵심 포인트

• 2026년 8월 21일 식품의약품안전처에 CT-P51 품목허가 신청 완료
• 제1상 임상시험(대상자 228명)을 통해 키트루다와의 약동학적 동등성 입증
• 흑색종, 비소세포폐암 등 16개 주요 적응증에 대해 허가 신청

왜 중요한가

글로벌 블록버스터 의약품인 키트루다의 바이오시밀러 시장 진입을 위한 국내 첫 단계로, 향후 국가별 허가 확대에 따른 매출 성장 및 시장 점유율 확대가 기대됨

주요 수치

신청일

2026년 8월 21일

임상단계

제1상

임상시험대상자수

228명