[기재정정]투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (BI 4060107 (ODS025)의 제 1상 임상시험계획 승인 신청)

1. 01BI 4060107(ODS025) 대상 First-in-human 제1상 임상시험 진행
2. 02FDA, EMA, ANSM, PMDA 등 글로벌 규제기관 대상 임상 승인 신청 진행 중
3. 032026년 8월 10일 CRO를 통한 HREC(임상시험윤리위원회) 승인 완료
4. 04임상시험 기간은 약 5개월(대상자 모집) 및 13개월(전체 기간) 예상

신약 후보물질의 임상 1상 진입을 위한 규제기관 승인 단계로, 글로벌 시장(FDA, EMA 등) 승인 여부에 따라 향후 기술 수출 및 기업 가치가 결정될 핵심 모멘텀임