[기재정정]증권신고서(지분증권)

핵심 포인트

• 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 관련 2026년 7월 10일 3차 CRL 수령
• 원료의약품 제조소 cGMP 관련 보완 요청 및 실사 결과 VAI(자발적 시정 권고) 분류
• 2026년 7월 23일 이내 FDA 최종 허가 결정 예정

왜 중요한가

FDA로부터 세 차례의 CRL(보완요구서한)을 수령함에 따라 신약 허가 일정 지연 및 불확실성이 증대되었습니다. 이는 유상증자 발행가 하락과 재무 안정성 악화로 이어질 수 있어 투자자의 주의가 필요합니다.

주요 수치

PDUFA목표일

2026-07-23

CRL수령횟수

3차

FDA실사분류

VAI