투자판단관련주요경영사항 (CTP55(코센틱스 바이오시밀러) 미국 품목허가 신청)

핵심 포인트

• 코센틱스(Secukinumab) 바이오시밀러 CT-P55의 미국 FDA 품목허가 신청 계획
• 2026년 7월 30일까지 미국 FDA에 품목허가 신청 완료 목표
• 임상 1상 결과, 오리지널 대비 생물학적 동등성(AUC0-inf 및 Cmax 90% 신뢰구간 포함) 확인

왜 중요한가

미국 시장 내 코센틱스 시장 점유율 확보를 위한 핵심 단계로, 허가 성공 시 셀트리온의 바이오시밀러 포트폴리오 확대 및 매출 성장에 기여할 전망임

주요 수치

임상 참여 인원

172명

품목허가 신청 예정일

2026-07-30