투자판단관련주요경영사항 (CTP55(코센틱스 바이오시밀러) 유럽 품목허가 신청)

핵심 포인트

• 코센틱스(Secukinumab) 바이오시밀러 CT-P55의 유럽 EMA/EC 품목허가 신청 계획
• 182명 대상 임상 3상 결과, 생물학적 동등성(AUC0-inf, Cmax 90% 신뢰구간 포함) 입증
• 임상 중 중대한 이상반응(SAE)은 1건 발생하였으나 제품과의 인과관계는 낮음

왜 중요한가

유럽 시장 내 코센틱스 바이오시밀러 시장 진입을 위한 핵심 단계로, 허가 성공 시 셀트리온의 바이오시밀러 포트폴리오 확대 및 매출 증대에 기여할 전망입니다.

주요 수치

임상대상자수

182명

품목허가신청예정일

2026-07-24

임상3상결과_Cmax_신뢰구간

90%