삼성에피스홀딩스, SB27 3상 1차 분석서 ORR 동등성 입증(555명)

핵심 내용

• 자회사 삼성바이오에피스의 키트루다 바이오시밀러 SB27, 전이성 비편평 비소세포폐암 대상 글로벌 3상 1차 유효성 분석 결과 발표
• 24주 객관적 반응률(ORR) 비율(SB27/Keytruda) 90% 신뢰구간 [0.737, 1.071]이 동등성 한계 [0.712, 1.405] 내에 포함되어 동등성 입증
• 치료 후 이상반응(TEAE) 발생률 SB27 약 92.1%, Keytruda 약 94.9%로 유사
• 중대한 이상반응 발생 비율 SB27 약 38.9%, Keytruda 약 37.1%
• 대상자 555명, 14개국 93개 기관, 시험기간 52주, 등록번호 NCT06348199
• 사실확인일 2026-06-26(임상결과보고서 확보일), 중간분석이며 추가 데이터 수집 후 최종 분석 예정

왜 중요한가

키트루다 바이오시밀러의 핵심 유효성 지표에서 동등성이 입증되어 허가 신청과 상업화 가능성이 높아진 점이 의미 있습니다. 키트루다는 세계 최대 규모 항암제 중 하나라 특허 만료 후 바이오시밀러 시장 선점 기대가 큽니다. 자회사 삼성바이오에피스는 지주사 자산총액의 97.42%를 차지해 지주사 가치에 직접 연결됩니다. 다만 이번은 중간분석이며 최종 분석과 허가 과정의 불확실성이 남아 있습니다.

공시에 적힌 수치 원문 그대로