삼천당제약, 경구 인슐린 SCD0503 독일 1/2상, 64명 대상 승인 신청

핵심 내용

• 경구용 인슐린 SCD0503의 임상 1/2상 계획 승인을 독일 실시기관(Profi)을 통해 2026-03-19 신청
• 승인기관은 EMEA(유럽 식약처), 대상질환은 제1형 당뇨
• 정상혈당 클램프 조건에서 SCD0503의 PK/PD를 피하주사 인슐린과 비교 평가
• 무작위배정·이중눈가림·더블더미, 4개 치료군, 6기간 교차설계, 투여 간 휴약기 5~14일
• 목표 투여 대상자 64명(시험군 3개 + 대조군 1개), 시험기간은 승인일로부터 약 9개월(모집 속도에 따라 연장 가능)

왜 중요한가

경구용 인슐린은 주사 부담을 줄일 수 있어 성공 시 시장 파급력이 큰 파이프라인이며, 이번 공시는 유럽 임상 진입을 위한 첫 규제 절차입니다. 다만 승인 신청 단계로 승인 여부가 확정된 것은 아니며, 공시에도 임상 약물의 최종 허가 확률이 약 10% 수준이라는 유의사항이 명시되어 있습니다. 단회 투여 PK/PD 비교 시험이라 유효성의 본격 입증은 이후 단계에 달려 있어, 승인 결과와 초기 데이터 발표가 향후 주가의 핵심 변수입니다.

삼천당제약 주가와 이번 공시