투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (진행성 핵상마비 치료제로서 GV1001의 국내 2a상 임상시험의 연장임상시험 Topline data 수령)

핵심 포인트

• 연장 임상시험 기간 중 발생한 이상사례 166건 중 158건은 약물과 인과관계 없음
• 중대한 이상사례(SAE) 20건 발생했으나 모두 GV1001과 인과관계 없는 것으로 평가
• 대상자 67명 중 16명(24%)에서 중대한 이상사례가 발생했으나 약물 관련성은 없음

왜 중요한가

임상 연장 시험의 안전성 지표인 Topline 데이터를 확인했으나, 실험실적 검사 및 활력징후 등 핵심 1차 지표는 향후 최종 결과보고서(CSR)를 통해 확인 가능하므로 추가 데이터 확인이 필요함

주요 수치

대상질환

진행성 핵상 마비 (PSP)

투여용량

1.12 mg/day

목표대상자수

최대 75명

이상사례건수

166건

임상시험기간

2023-09-18 ~ 2025-09-01

중대한이상사례발생률

24%