온코닉테라퓨틱스 - 투자판단관련주요경영사항 (자큐보정의 새로운 제형으로 개발한 자큐보구강붕해정의 신규 품목허가 민원 신청 (신규 제형 추가를 위한 대한민국 식품의약품안전처 품목허가 민원 신청)) | 공시한입온코닉테라퓨틱스476060 · 코스닥15,980원+5.62%2026-09-28 종가종목 페이지 접수일 2025-04-02 · 접수번호 20250402900398 · 원문 2,130자
투자판단관련주요경영사항 (자큐보정의 새로운 제형으로 개발한 자큐보구강붕해정의 신규 품목허가 민원 신청 (신규 제형 추가를 위한 대한민국 식품의약품안전처 품목허가 민원 신청))
DART 원문 보기AI 요약긍정
자큐보정의 편의성을 높인 '자큐보구강붕해정' 식약처 품목허가 신청
핵심 포인트- 01자큐보구강붕해정 20mg의 신규 품목허가 민원 신청(2025-04-02)
- 02임상 1상 결과 대조약(R) 대비 생물학적 동등성 입증(AUCt, Cmax 90% 신뢰구간 80~125%)
- 03미란성 위식도역류질환(GERD) 대상 신규 제형 추가
- 04물 없이 타액으로 녹여 복용 가능한 제형 개발
왜 중요한가기존 국산 신약 37호인 자큐보정의 제형을 확장함으로써 환자 복용 편의성을 개선하고, 제품 라인업 강화를 통해 시장 점유율 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있음
- 신청일
- 2025-04-02
- 품목명
- 자큐보구강붕해정20밀리그램
- 대상질환명
- 미란성 위식도역류질환 (GERD)
- 임상시험등록번호
- 제102393호
본 분석은 AI가 자동 생성한 것으로, 투자 추천이 아닌 참고 자료입니다. 투자 판단은 본인의 책임입니다.
오른쪽 숫자는 이 종목의 해당 유형 전체를 모은 다음 거래일 등락 평균입니다. 같은 날 여러 건은 하루로 셉니다. 시세가 확정된 날이 3일 미만이면 비워 둡니다. 과거 통계일 뿐 앞으로의 결과를 뜻하지 않습니다.