엘앤씨바이오 - [기재정정]기타경영사항(자율공시) (MegaShield®SP (메가쉴드®SP)의 척추 수술 후 유착 방지 효과 및 안전성에 대한 임상시험계획(IND) 승인) | 공시한입엘앤씨바이오290650 · 코스닥47,300원+3.28%2026-09-29 종가종목 페이지 정정접수일 2025-01-08 · 접수번호 20250108900601 · 원문 1,531자
[기재정정]기타경영사항(자율공시) (MegaShield®SP (메가쉴드®SP)의 척추 수술 후 유착 방지 효과 및 안전성에 대한 임상시험계획(IND) 승인)
DART 원문 보기AI 요약중립
메가쉴드®SP 척추 유착 방지 임상시험 실시기간을 30개월로 연장
핵심 포인트- 01피험자 등록기간 연장에 따른 임상시험 실시기간 변경(15개월 → 30개월)
- 02대상 질환은 척추 수술 시 유착 방지이며 시험 대상자는 80명
- 03연세대 세브란스, 분당서울대병원 등 다기관 확증 임상 진행
왜 중요한가임상 기간 연장은 피험자 모집 지연에 따른 일정 조정으로, 제품 상업화 시점이 당초 계획보다 늦춰질 수 있음을 의미함
- 기존임상기간
- 식약처 승인일로부터 총 15개월
- 변경후임상기간
- 식약처 승인일로부터 총 30개월
- 임상시험대상자수
- 80명
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