셀트리온 - 투자판단관련주요경영사항 (스테키마(CTP43, 스텔라라 바이오시밀러) 미국식품의약국(FDA) 최종 판매 허가 획득) | 공시한입셀트리온068270 · 유가증권187,100원+0.43%2026-09-03 종가종목 페이지 접수일 2024-12-18 · 접수번호 20241218800063 · 원문 1,048자
투자판단관련주요경영사항 (스테키마(CTP43, 스텔라라 바이오시밀러) 미국식품의약국(FDA) 최종 판매 허가 획득)
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스테키마(스텔라라 바이오시밀러) 미국 FDA 최종 판매 허가 획득
핵심 포인트- 01미국 FDA로부터 스테키마(CT-P43) 최종 판매 허가 수령
- 02오리지널 제품이 허가받은 모든 적응증(판상 건선, 크론병 등 6종) 포함
- 03미국 현지 법인을 통해 미국 전역에 판매 예정
왜 중요한가미국 시장 내 스텔라라 바이오시밀러 시장 진입을 위한 최종 관문을 통과함에 따라, 향후 미국 내 매출 확대 및 제품 포트폴리오 강화에 따른 실적 개선이 기대됨
- 품목허가일
- 2024-12-17
- 대상적응증수
- 6종
- 품목허가신청일
- 2023-06-30
본 분석은 AI가 자동 생성한 것으로, 투자 추천이 아닌 참고 자료입니다. 투자 판단은 본인의 책임입니다.
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