강스템바이오텍 - 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (퓨어스템-오에이 키트 주(FURESTEM-OA kit Inj.)(OSCA)의 제1/2a 임상시험계획 변경승인신청)) | 공시한입

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접수일 2024-12-10 · 접수번호 20241210900578 · 원문 4,047자

투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (퓨어스템-오에이 키트 주(FURESTEM-OA kit Inj.)(OSCA)의 제1/2a 임상시험계획 변경승인신청))

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AI 요약중립

무릎 골관절염 치료제 '퓨어스템-오에이 키트' 제1/2a상 임상시험 계획 변경 승인 신청

핵심 포인트

01제2액(캠 주) 안정성 데이터 확보에 따라 사용기간을 6개월에서 12개월로 연장 신청
02제1상 임상시험 대상자 12~18명 및 제2a상 임상시험 대상자 108명 규모
03식품의약품안전처(MFDS) 대상 임상시험 계획 변경 승인 신청(2024-12-10)

왜 중요한가

임상시험의 핵심인 약물 안정성(사용기간)을 개선하여 임상 운영의 효율성을 높이려는 조치이나, 최종 승인 여부와 임상 성공 확률(통계적 10%)에 따른 불확실성이 공존함

임상시험기간: 승인일로부터 약 16개월
제1상_대상자수: 12~18명
변경승인신청일: 2024-12-10
제2a상_대상자수: 108명
제2액_기존사용기간: 6개월 이내
제2액_변경사용기간: 12개월 이내

본 분석은 AI가 자동 생성한 것으로, 투자 추천이 아닌 참고 자료입니다. 투자 판단은 본인의 책임입니다.