셀트리온 - 투자판단관련주요경영사항 (CTP44(다잘렉스 바이오시밀러) 미국 임상 3상 시험계획 신청) | 공시한입셀트리온068270 · 유가증권187,100원+0.43%2026-09-03 종가종목 페이지 접수일 2024-12-02 · 접수번호 20241202800002 · 원문 1,220자
투자판단관련주요경영사항 (CTP44(다잘렉스 바이오시밀러) 미국 임상 3상 시험계획 신청)
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다잘렉스 바이오시밀러(CT-P44) 미국 FDA 임상 3상 신청
핵심 포인트- 01미국 FDA에 CT-P44 임상 3상 시험계획 신청(2024-11-29)
- 02임상 대상자 486명 규모의 이중눈가림 무작위배정 시험
- 03임상 기간 2년 소요 예정
- 04불응성 또는 재발성 다발성 골수종 적응증 대상
왜 중요한가글로벌 블록버스터 의약품인 다잘렉스의 바이오시밀러 시장 진입을 위한 핵심 단계로, 임상 성공 시 미국 시장 내 매출 확대 및 파이프라인 강화가 기대됨
- 신청일
- 2024년 11월 29일
- 임상기간
- 2년
- 임상단계
- 글로벌 제 3상
- 임상대상자
- 486명
본 분석은 AI가 자동 생성한 것으로, 투자 추천이 아닌 참고 자료입니다. 투자 판단은 본인의 책임입니다.
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